Emploi

Chargé Qualité et Affaires Règlementaires H/F

 
  • Localisation

    Chanac
  • Date de publication

    • 09/11/2021
  • Offre n°

      • 123FPLR
  • Description

    Sous la responsabilité du PDG, le(la) Chargé(e) Qualité et Affaires Règlementaires aura pour mission de :
    – gérer la politique qualité définie par la direction,
    – gérer et suivre le système documentaire qualité,
    – mettre en place la norme ISO13485 V2016 et la nouvelle directive européenne des DM,
    – réaliser des audits internes et externes (partenaires, sous-traitants, fournisseurs et clients) sur la base des référentiels normatifs (ISO13485, respect de normes techniques propres aux dispositifs médicaux ),
    – réaliser des audits et inspections externes (organismes notifiés, ANSM ), et en assurer le suivi post-audit,
    – superviser la gestion des réclamations clients et des non conformités,
    – gérer le système CAPA,
    – assurer la veille normative et réglementaire,
    – préparer les dossiers de déclarations de mise sur le marché,
    – participer à l’élaboration des cahiers des charges des dispositifs médicaux,
    – réaliser des formations qualité,
    – supporter les équipes techniques (internes, partenaires, sous-traitants et clients) au respect de la conformité qualité et réglementaire tout au long du cycle de développement des dispositifs médicaux,
    – gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.

    De formation (Bac +3/5) en qualité, vous maîtrisez parfaitement la norme ISO 13485, la directive 93/42/CEE. Vous possédez également de bonnes connaissances en affaires réglementaires.
    Une première expérience de 2 ans minimum dans un service qualité / affaires règlementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux est indispensable.
    Anglais courant exigé (TOEIC>800).

    Pour postuler, veuillez adresser impérativement une lettre de motivation argumentée pour accompagner votre CV.

    • Expérience

      • 2 ans
    • Compétences

      • Analyser les non-conformités et déterminer des mesures correctives (Souhaité)
      • Mettre en place des procédures qualité (Souhaité)
      • Contrôler la conformité d'application de procédures qualité (Souhaité)
      • Contrôler des données qualité (Souhaité)
      • Déterminer les évolutions et améliorations d'une démarche qualité (Souhaité)
    • Formations

      • qualité Bac+3, Bac+4 ou équivalents (Exigé)
    • Langues

      • Anglais (Exigé)
    • Secteur d'activité

      • Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
    • Entreprise

      • MI MEDICAL INNOVATION
      • Entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux de mésothérapie depuis plus de 40 ans.cv
    • Contrat à durée indéterminée
      Contrat travail
    • 35H Horaires normaux
      Temps plein
  • Salaire :

    • selon qualification et expérience
      Autre
  • Veuillez adresser votre CV et une lettre de motivation en précisant le numéro de l'offre : 123FPLR

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