Emploi

Responsable Affaires Réglementaires H/F

 
  • Localisation

    Montrodat
  • Date de publication

    • 09/10/2020
  • Offre n°

      • 106KFDY
  • Description

    Au sein d’une entreprise spécialisée dans la conception/fabrication d’une gamme d’appareils à vocation médicale et esthétique: vous
    -Rédigez et suivez les dossiers techniques conformément au MDR et normes associées
    -Change control
    -Effectuez la veille règlementaire, normative, clinique/scientifique
    -Veillez au respect de la réglementation
    -Mettez en place, suivez et analysezles données de surveillance après commercialisation (PMS/PMCF)
    -Rédigez les rapports d’évaluation clinique (CER)
    -Gérez des investigations cliniques

    Vous justifiez d’une bonne connaissance de la règlementation et des normes du secteur des dispositifs médicaux (Marquage CE, directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745, ISO 13485).
    Vous avez été amené.e à participer à la rédaction de dossiers techniques pour des DM, en français et en anglais.
    Votre rigueur, votre proactivité, votre autonomie et votre capacité à interagir avec des interlocuteurs variés sont vos atouts pour réussir dans ce poste

    • Expérience

      • 2 ans - affaires réglementaires santé
    • Compétences

      • Assister techniquement les services de l'entreprise ou les clients (Souhaité)
      • Contrôler la conformité d'application de procédures qualité (Souhaité)
      • Contrôler la conformité de réalisation de fournisseurs, sous-traitants, prestataires (Souhaité)
      • Contrôler la conformité réglementaire des produits et accompagner les services internes concernés (Souhaité)
      • Démarche d'amélioration continue (Souhaité)
      • Mettre en place des procédures qualité (Souhaité)
      • Mettre en place une procédure de traitement des dossiers (délais, réglementation, ...) (Souhaité)
      • Mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) (Souhaité)
      • Réaliser une veille documentaire (collecte, analyse etc.) (Souhaité)
      • Réaliser un plan qualité (Souhaité)
    • Qualités professionnelles

      • Autonomie
      • Capacité de décision
      • Rigueur
    • Formations

      • Réglementation santé sécurité travail Bac+5 et plus ou équivalents (Exigé)
    • Permis

      • B - Véhicule léger Exigé
    • Secteur d'activité

      • Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
    • Entreprise

      • AIRH
    • Contrat à durée indéterminée
      Contrat travail
    • 35H Horaires normaux
      Temps plein
  • Salaire :

    • selon profil
  • Veuillez adresser votre CV et une lettre de motivation en précisant le numéro de l'offre : 106KFDY

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